Panel de la FDA dice Fría fármaco es eficaz
fenilefrina parece funcionar, concluyen los expertos
Dic. 14, 2007 - Un fármaco ampliamente vendidos en frío-parece ser eficaz para aliviar la secreción nasal y otros síntomas del resfriado en los adultos y niños mayores de 12, un panel asesor federal concluyó Viernes Francia El fármaco, llamado clorhidrato de fenilefrina, es un campo común. descongestionante ingrediente en medicamentos para el resfriado. La mayoría de los productos que utilizan el fármaco en combinación con otros ingredientes activos, tales como la pseudoefedrina.
La fenilefrina ha estado en el mercado EE.UU. durante 40 años. Sin embargo, ha entrado en el nuevo enfoque debido a una ley de 2006 que restringe la venta de pseudoefedrina, un descongestionante relacionado. El Congreso aprobó una ley que obligaba a las farmacias a vender pseudoefedrina desde detrás del mostrador, ya que puede ser utilizado como un ingrediente en la fabricación de metanfetamina. Mientras tanto fenilefrina permanece fuera de la tienda de comestibles y las farmacias.
Los estadounidenses han comprado al menos 5 millones de dosis de la droga desde 1996, según un grupo de la industria de productos de consumo de lobby. Pero un grupo de científicos pidió a la FDA para revisar la droga después de un análisis sugirió que la dosis común de 10 miligramos puede ser ineficaz.
Los grupos industriales mostraron 14 estudios a los reguladores. La mitad concluyó fenilefrina es eficaz en la reducción de la congestión nasal, pero la otra mitad no mostró ningún efecto. Cada uno de los estudios tenían diferentes diseños; un poco de congestión medido por la máquina en un laboratorio, otros le preguntó a los pacientes sobre sus síntomas.
Sin embargo, los científicos que solicitó a la FDA dijeron que su análisis de la investigación disponible no muestra ningún beneficio para la dosis oral de 10 miligramos ampliamente disponible.
"yo estaba muy convencido de que si usted tiene una nariz congestionada y tomar 10 miligramos, vas a tener todavía una nariz congestionada," dijo Leslie Hendeles, profesor de la Universidad de la Florida de la farmacia y pediatría y uno de los científicos que presentaron la petición.
Hendeles y otros científicos habían pedido a la agencia de revocar espacio libre para la dosis de 10 miligramos y en lugar de obligar a las empresas a estudiar una dosis más alta, de 25 miligramos.
En una votación 11-1, panel asesor de la FDA concluyó que los estudios disponibles sugieren 10 miligramos de fenilefrina es eficaz. Pero los expertos también dijeron que los estudios existentes son pequeñas y poco concluyentes, y que las empresas deben realizar más ensayos.
"Los estudios individuales muestran algunos indicios de una ventaja a los 10 miligramos [dosis]," dijo Mary E. Tinetti, MD, profesor de medicina en la Universidad de Yale y la silla del panel.
"en general lo que sabemos de los estudios realizados hasta la fecha, es que es turbia," dijo.
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