Cuando el marcapasos cardíaco fue diseñado hace décadas para la regulación de los latidos del corazón de las personas que sufren de arritmias, el dispositivo fue rotundamente abrazado por la comunidad médica. Las personas que habían tratado con latidos irregulares del corazón y el consiguiente riesgo de ataque al corazón, tenía este dispositivo revolucionario implantado en el pecho, y de repente se sintió como si tuvieran una nueva oportunidad de vida. A medida que la tecnología médica ha seguido evolucionando, otros dispositivos médicos asistidos por ordenador se han diseñado y aprobado, para mejorar la calidad de vida de las personas que se ocupan de diversas condiciones debilitantes.
Para las personas que sufren de depresión severa, la primaria método de tratar con su condición a título personal, fue con los medicamentos recetados. Ahora, la FDA ha aprobado un nuevo tratamiento para la depresión, que es no farmacéutico, y es un tratamiento de último recurso para las personas con depresión severa, que han corrido la gama de tratamientos farmacéuticos sin ningún éxito. Una empresa llamada Cyberonics ha creado un producto llamado el estimulador del nervio vago (VNS), un dispositivo que es similar a un marcapasos, pero está implantado en el cerebro. La estimulación del nervio vago es un pequeño implante que proporciona descargas eléctricas pequeñas en el cerebro, una y otra vez. La estimulación del nervio vago se ha vendido desde 1997 exclusivamente para controlar la epilepsia intratable (sin fin), pero ahora la FDA ha aprobado el dispositivo como un tratamiento potencial para cualquiera de los aproximadamente 4 millones de estadounidenses sufren de depresión, que es difícil o imposible de tratar. Sin embargo, se ha producido una intensa controversia sobre si el dispositivo realmente se ha demostrado que funciona.
"Estos son los pacientes más o menos al final de la línea en términos de qué opciones de tratamiento están disponibles para ellos", dice el jefe de la FDA de dispositivos médicos Dr. Daniel Schultz, quien dijo que a pesar del escepticismo inicial dentro de la FDA, estaba convencido de la eficacia del dispositivo mediante la investigación Cyberonics '. Su investigación consistió en un estudio de 200 pacientes para ver si VNS tuvo éxito en el tratamiento de la depresión en los pacientes que no habían sido ayudado con éxito por otras terapias. Después de tres meses de tratamiento con implantes, una revisión de la FDA el año pasado encontró que no había ninguna diferencia discernible en las condiciones de los pacientes, pero Cyberonics dice que un año más tarde, un número significativo de los pacientes de prueba había dado cuenta de una mejora en su depresión. Sin embargo, su investigación no fue un estudio aleatorizado de control, y no se hizo de acuerdo con los procedimientos científicos estándar, por lo que los críticos pusieron en duda la validez de sus resultados.
Sin embargo, Cyberonics continuó el seguimiento de los destinatarios VNS en el estudio original y dos años más tarde, un tercio de los pacientes se había dado cuenta alguna respuesta, y el 17-20% de los pacientes estaban en remisión completa. Tales resultados positivos combinados sin resultados negativos-Shultz había impresionado lo suficiente para que estuviera de acuerdo a la aprobación de la FDA del dispositivo. Una de las quejas expresaron con mayor frecuencia por los críticos era que sin comparar los pacientes a prueba a un grupo control de pacientes similares sometidos a diferentes tipos de terapias, que no se puede determinar con certeza si el implante VNS realmente ayudó, o la depresión mejoró por alguna otra razón.
Junto con la aprobación de la FDA llegó advertencias de algunos problemas de seguridad relacionados con los implantes de VNS. La advertencia principal se deriva del hecho de que un número significativo de los pacientes en el estudio experimentaron alteraciones temporales en sus voces, incluyendo ronquera, aspereza, o patrones de voz entrecortada. Otras complicaciones pueden incluir dificultad para respirar o tragar. Entre los pacientes con epilepsia que reciben implantes de VNS, ha habido varias muertes, pero no se reportaron muertes entre los pacientes en el estudio depresión.
La aprobación de la FDA de los implantes de VNS puede ser una buena alternativa para los pacientes que sufren de depresión severa, si quieren probar un enfoque no farmacológico, a menos que consigan más deprimido al hablar divertido, después de tener su cerebro conmocionado continuamente. Pero si la electrocución cerebro que les hace felices, que en realidad pueden disfrutar de sonar como Clint Eastwood.