medicamento para la diabetes Avandia llegó al mercado en 1999 y rápidamente se convirtió en un éxito de taquilla de drogas. Para el año 2006, sus ingresos anuales fue de más de $ 3 mil millones, pero esto cambió a raíz de un estudio publicado en la alarmante
New England Journal of Medicine (NEJM) Hoteles en 2007.1
El estudio vinculado a un Avandia 43 por ciento más de riesgo de ataque al corazón y un 64 por ciento más riesgo de muerte cardiovascular que los pacientes tratados con otros métodos.
En respuesta a esta y las pruebas posteriores relacionados, Europa
prohibió
Avandia, teniendo por completo fuera del mercado.
En 2010, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) tomó una acción menor al restringir el acceso a la droga, lo que significa que sólo aquellos que no pueden controlar su diabetes utilizando algún otro tipo de medicamento se le daría nuevas recetas.
fue un pequeño paso en la dirección correcta, pero aún entonces uno que muchos expertos creen que no va lo suficientemente lejos para proteger la salud de los pacientes. Y ahora, en el último giro de los acontecimientos, la FDA ha anunciado que van a ser
levantar las restricciones que ponen en su lugar ...
FDA elimina ciertas restricciones en la prescripción de Avandia
en junio de 2013, un panel asesor de la FDA votó a favor de aflojar las restricciones de Avandia puestos en marcha en 2010, y en diciembre, la FDA anunció que estaría haciendo lo mismo.
la inversión se basa en el estudio RECORD, que fue realizado por el fabricante del medicamento, GlaxoSmithKline, a petición de la FDA. De acuerdo con un comunicado de la FDA, los resultados del estudio, se harán públicos en 2009, "no mostraron un riesgo elevado de infarto de miocardio o muerte en pacientes que están siendo tratados con Avandia en comparación con los medicamentos para la diabetes estándar de atención."
Este líder, el Dr. Janet Woodcock, directora del Centro de la FDA para la Evaluación e Investigación de Medicamentos, al Estado:
"Nuestras acciones ... reflejar el conocimiento científico más reciente acerca de los riesgos y beneficios de esta droga ... Teniendo en cuenta estos nuevos resultados, nuestro nivel de preocupación se reduce considerablemente, por lo que estamos requiriendo la eliminación de ciertas restricciones en la prescripción "
Sin embargo, el estudio RECORD ha sido muy criticada.. Según la CNN: 2
"
A pesar de GlaxoSmithKline dijo que los datos de seguridad fueron tranquilizadores, el estudio fue muy criticado por el Dr. Thomas Marciniak, un científico de la FDA que revisó los datos y dijo la empresa ignoró varios casos de pacientes que sufrieron efectos adversos graves. "
también se expresó preocupación en 2010, cuando el
New York Times informó que
GlaxoSmithKline no sólo ocultó datos del estudio negativo sino también manipulado los datos del estudio para adaptarse a su agenda: 3
"un revisor de la FDA que examina de cerca un punto de referencia Avandia ensayo clínico llamado" Record ", encontró al menos una docena de casos en los que los pacientes que toman Avandia sufrieron graves problemas del corazón que no fueron tenidos en cuenta de la prueba de los acontecimientos adversos, errores que oscurecían aún más los riesgos cardiacos de Avandia.
realización del ensayo de registro de la compañía ha recibido fuertes críticas de los líderes médicos para otra razones. para comparar Avandia y Actos en 1999, los investigadores de SmithKline midieron los efectos de Actos en pacientes de la misma manera que se habían llevado a cabo ensayos anteriores de Avandia de manera que los resultados para los dos fármacos podrían ser comparados.
Cuando los resultados del estudio sugieren que Avandia era más peligroso que Actos, la compañía decidió no más comparaciones ".
En respuesta a las críticas, la FDA recomienda que GSK elegir un grupo independiente para revisar los resultados de registro, que también regresaron a favor de la droga, lo que provocó la audiencia panel de la FDA junio de 2013.
¿Es la FDA simplemente tratando de salvar la cara?
Hoy en día, sólo alrededor de 3.000 estadounidenses toman Avandia, y están estrechamente supervisados por los efectos secundarios por la FDA y GlaxoSmithKline.4 con las restricciones aflojadas, sin embargo, el fármaco será una vez más disponibles a través de las farmacias regulares a toda la diabetes tipo 2 pacientes, sin monitoreo o seguimiento requerido.
la FDA también observó que GlaxoSmithKline ya no sería necesario llevar a cabo un ensayo clínico para comparar Avandia a su principal rival, Actos, u otros medicamentos para la diabetes, conocido como el ensayo TIDE 0.5
Curiosamente, la Associated Press (AP) calificó el anuncio de una "reivindicación de las clases para el liderazgo de la FDA, incluyendo Woodcock," que ellos reportado estuvieron de acuerdo con las restricciones de Avandia originales sólo después de "años de presión de los investigadores externos defensores de la seguridad, y varios miembros del Congreso. "6
Dr. Steven Nissen, que condujo el estudio que muestra un aumento de los riesgos cardíacos en los alrededores de Avandia, parecía estar de acuerdo, diciendo a la AP: 7
"Se trata de las apariencias, no cambiar la práctica médica ... Un único nuevo análisis de un ensayo hace no exonera un medicamento en todos los demás puntos de datos a mayores riesgos cardiovasculares "
por favor, recuerde que esta es la empresa que pagó un total de $ 3 mil millones en multas -. $ 1 mil millones para resolver los cargos criminales, y $ 2 mil millones para cubrir las responsabilidades civiles - que conformarse con esto, y otras violaciónes, hace menos de un año.
Está más allá de la comprensión racional de cómo una empresa como esta, posiblemente, podría ser de confianza con un estudio que lo hicieron y, obviamente, se cargan con enorme conflicto de intereses ... especialmente a la luz del hecho de que los europeos ya se determinó que esta droga era demasiado peligroso y lo sacaron del mercado.
la decisión de la FDA, por desgracia, no es demasiado sorprendente, sin embargo. Ya en 2005, uno sin nombre científico principal de la FDA, que una vez fue revisor principal de Avandia, comenzó expresando la preocupación de que Avandia debe tener una advertencia de "recuadro negro" debido a su riesgo de insuficiencia cardíaca congestiva. En respuesta, la FDA retiró rápidamente el científico de participar en otros exámenes de la droga ... 8
El único aspecto positivo de anuncio de la FDA puede ser que los expertos creen que un retorno de Avandia a la condición de éxito de taquilla es poco probable, dada su mala reputación y la abundancia de nuevos tratamientos ahora en el mercado.
la dieta y el ejercicio puede revertir la diabetes sin Drogas
Uno de cada cuatro estadounidenses tiene alguna forma de diabetes o pre-diabetes y la marcha -para el tratamiento suele ser fármacos que se dirigen sus niveles de azúcar en la sangre. Sin embargo, la cura para la diabetes tipo 2 no tiene nada que ver con dar a la insulina o tomar medicamentos para controlar su nivel de azúcar en la sangre
.
En un estudio de cuatro años de duración, el sobrepeso y obesos diabéticos colocado en una dieta baja en calorías restrictiva junto con casi tres horas de ejercicio por semana ido mucho mejor que los controles. Después de un año, el 11,5 por ciento de los participantes en el programa ya no se necesitan medicamentos para mantener sus niveles de azúcar en sangre por debajo de los de la diabetes threshold.9
Otra, el juicio reciente estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, publicados en la American propio diario de la diabetes Asociación
diabetes, España encontró que un extracto de cúrcuma (curcuma longa) fue del 100% efectivo para prevenir el desarrollo de diabetes tipo 2 en prediabéticos a lo largo de los 9 meses intervention.10
también creo siguiendo las recomendaciones dietéticas establecidas en mi plan de nutrición libre puede proporcionar
mucho mejores
resultados que los obtenidos en este estudio. La verdad del asunto es que la diabetes tipo 2 es un
estado totalmente prevenible Windows que surge de señalización de la leptina defectuosa y resistencia a la insulina, los cuales están directamente relacionados con la dieta y el ejercicio. No es una enfermedad del azúcar en la sangre.
Una vez que entienda que, el remedio queda claro: para revertir la enfermedad, es necesario
recuperan
de insulina y leptina sensibilidades de su cuerpo. La mejor manera de lograr esto es a través de una dieta adecuada y ejercicio, como se detalla en mi plan de nutrición libre. No existe un medicamento que puede corregir la señalización de la leptina y la resistencia a la insulina ...
prevenir e incluso revertir la diabetes con estos Cambios en el Estilo
Avandia pronto va a ser mucho más ampliamente disponible, pero antes de considerarlo como un tratamiento viable (sin importar cuál es su postura en el debate sobre sus riesgos cardiacos), trata de la renovación de su estilo de vida en primer lugar. La adhesión a las siguientes pautas pueden ayudarle a hacer por lo menos tres cosas que son esenciales para la prevención y el tratamiento de la diabetes con éxito: recuperar su sensibilidad a la insulina /leptina, normalizar su peso, y normalizar su presión arterial:
severamente limitar o eliminar azúcar y granos en su dieta, especialmente fructosa. Después de mi plan de nutrición le ayudará a hacer esto sin mucho alboroto.
Haga ejercicio regularmente, incluyendo entrenamiento de alta intensidad intervalo (HIIT). El ejercicio es un factor absolutamente esencial, y sin ella, es poco probable que obtener esta devastadora enfermedad bajo control. Es una de las formas más rápidas y más poderosas para reducir su insulina y resistencia a la leptina.
Evite las grasas trans.
Obtener un montón de grasas omega-3 a partir de una alta calidad, fuente de origen animal, tales como el aceite de krill.
Optimice sus niveles de vitamina D. Estudios recientes han revelado que la falta de vitamina D puede tener un efecto poderoso en la normalización de la presión arterial y que los bajos niveles de vitamina D puede aumentar el riesgo de enfermedades del corazón.
Optimizar su flora intestinal. Su intestino es un ecosistema microbiano vivo lleno de ambas bacterias buenas y malas. Múltiples estudios han demostrado que las personas obesas tienen diferentes bacterias intestinales que las personas delgadas. Los más bacterias buenas que tiene, más fuerte es su sistema inmunológico y será el mejor de su cuerpo funcionará en general. Afortunadamente, la optimización de su flora intestinal es relativamente fácil.
Puede sembrar de nuevo a su cuerpo con bacterias buenas por el consumo de alimentos fermentados (como las verduras fermentadas, natto, queso orgánico en bruto, o kéfir de leche cruda) o por tomar un suplemento probiótico de alta calidad.
solucionar cualquier problema y /o el estrés emocionales subyacentes. herramientas no invasivas como la Técnica de Liberación Emocional (EFT) puede ser útil y eficaz.
Obtener lo suficientemente alta calidad del sueño cada noche.
Controle su nivel de insulina en ayunas. Esto es tan importante como su nivel de azúcar en sangre en ayunas. Usted quiere que su nivel de insulina en ayunas es de entre 2 y 4. Cuanto mayor sea su nivel, la peor de su sensibilidad a la insulina es.