La pantalla ha sido diseñada para las personas sin antecedentes de enfermedad cardíaca, la agencia dice - La Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos aprobó el lunes una nueva prueba de sangre que puede ayudar a determinar las probabilidades futuras de una persona para ataque cardíaco y otros problemas del corazón.
la prueba está diseñada para las personas sin antecedentes de enfermedades del corazón, y que parece ser especialmente útil para las mujeres, y las mujeres negras, en particular, dijo la agencia.
"un examen cardiaco que ayuda a predecir mejor el futuro riesgo coronario de la enfermedad cardíaca en las mujeres, y especialmente las mujeres negras, pueden ayudar a los profesionales sanitarios identifiquen estos pacientes antes de que experimenten un [enfermedades del corazón] grave acontecimiento, como un ataque al corazón", Alberto Gutiérrez , director de la Oficina de Diagnóstico In Vitro y Salud Radiológica en Centro de la FDA para Dispositivos y Salud Radiológica, dijo en un comunicado de la agencia de noticias.
la prueba de seguimiento de la actividad de una señal biológica específica de la inflamación vascular, llamada Lp-PLA2. La inflamación vascular está fuertemente asociada con la acumulación de placas que obstruyen las arterias en los vasos sanguíneos, explicó la FDA. A medida que la placa se acumula, las arterias estrechas y las posibilidades de un aumento importante evento cardiovascular.
"Los pacientes con resultados de las pruebas que muestran la actividad de Lp-PLA2 mayor que el nivel de 225 nanomoles por minuto por mililitro están en mayor riesgo de una [enfermedades del corazón] evento ", dijo la FDA.
la FDA dijo que la aprobación de la nueva prueba de sangre proviene de los datos recopilados en un estudio financiado por los Institutos nacionales de Salud de Estados Unidos. Casi 4.600 personas de 45 años a 92, sin antecedentes de enfermedad cardíaca participaron en el estudio, y fueron seguidos durante un promedio de poco más de cinco años.
En los análisis de subgrupos, la prueba parecía especialmente sensible para las mujeres negras , porque experimentaron una "mayor salto" en la tasa de infarto de miocardio y otros eventos de enfermedad cardíaca cuando sus niveles en sangre de la Lp-PLA2 superan un cierto nivel.
"Como resultado, el etiquetado de la prueba contiene rendimiento separada los datos para las mujeres negras, mujeres negras, mujeres blancas y hombres blancos ", dijo la FDA.
la prueba es fabricado por diaDexus sede en San Francisco, Inc.
de acuerdo con los Centros para el control y la Prevención de enfermedades, la enfermedad cardíaca sigue siendo la principal causa de muerte de los estadounidenses, y la enfermedad cardíaca coronaria es la forma más común de la enfermedad, matando a más de 385.000 personas cada año. "Casi dos tercios de las mujeres y la mitad de los hombres que mueren repentinamente de enfermedad cardíaca coronaria no presentan síntomas anteriores", señaló la FDA.