& vacuna neumocócica conjugada nbsp y nbspvalent Prevnar 13 para incluir a pacientes de 50 años o más
La nueva indicación se elimina a través de la vía de aprobación acelerada -. Una ruta que permite a un fabricante de medicamentos a utilizar un marcador inmunológico que pueda razonablemente beneficio clínico en el tratamiento de una enfermedad grave y potencialmente mortal, de acuerdo con un comunicado de la FDA
Fabricante Wyeth Pharmaceuticals demostró esto en una serie de estudios multicéntricos en los EE.UU. y Europa que en comparación Prevnar 13 en contra Pneumovax. 23 - una vacuna neumocócica indicado para el 50-y-mayores demográfica del paciente.
los estudios encontraron que Prevnar 13 indujo niveles de anticuerpos comparable o superior a los inducidos por Pneumovax 23 contra 12 común
Streptococcus neumonía
serotipos.
la seguridad se muestra en ensayos con casi 6.000 pacientes con edades de 50 años o más vacunados con Prevnar 13 años que no habían sido previamente tratados con Pneumovax 23. Los pacientes mostraron un perfil de efectos adversos similar a Pneumovax 23, incluyendo dolor, enrojecimiento e hinchazón de sitio de la inyección; movimiento limitado del brazo tratado; fatiga; dolor de cabeza; resfriado; disminucion del apetito; dolor muscular generalizado; y dolor en las articulaciones, según el comunicado.
Como parte del proceso de aprobación acelerada, Wyeth debe completar los ensayos posteriores a la aprobación para verificar beneficio clínico. Un ensayo adicional de 85.000 pacientes mayores de 65 años sin antecedentes de Pneumovax 23 de tratamiento está en curso para establecer el beneficio contra la neumonía neumocócica, la FDA señaló.
La vacuna ya fue aprobado para prevenir enfermedades causado por
S.
la neumonía y la otitis media en pacientes de 6 meses a 5 años de edad.