Cada día, millones de personas toman medicamentos, tanto recetados como de venta libre, confiando en que no sólo el trabajo, sino que están a salvo porque no tienen sido revisados y aprobados por las agencias gubernamentales como la FDA.
Pero ahora, sin embargo, otro estudio ha salido mostrando la corrupción masiva detrás de medicamentos aprobados por la FDA que son básicamente inútiles y, con demasiada frecuencia, terminan siendo peligroso para su salud.
El último estudio incluye una revisión de la droga antiviral Tamiflu influenza (oseltamivir), que fue empujado en el mundo durante la pandemia de gripe de 2009 y anunciada como la intervención de la llamada gripe porcina mortal.
Lo que encontraron los investigadores en retrospectiva es que toda la información que los reguladores
debe
haber sabido acerca de la eficacia y seguridad de este fármaco se oculta o ignorada, por lo que es imposible para los investigadores independientes que permiten examinar el gran imagen.
No puedes confiar en que un medicamento sea seguro y eficaz sólo porque es "Aprobado"
En 2006 los organismos de salud, tales como los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y el Mundo Organización de la salud (OMS) comenzó a advertir de la aparición inminente de un contagio de la gripe aviar de proporciones pandémicas.
La pandemia nunca se materializó, pero las ventas de Tamiflu, promocionado como eficaz en la reducción de las complicaciones de la gripe, tales como bronquitis y neumonía, se disparó.
En 2009 se presentó de nuevo como el fármaco de elección para evitar la gripe porcina.
Ya en 2006, el Dr. Tom Jefferson había emitido una conclusión análisis que el fármaco era eficaz.
Pero cuando otro médico más tarde señaló que 8 de los 10 estudios que había confiado en todavía no estaban publicados, Jefferson decidió ubicar los datos en bruto - sólo para descubrir que era incapaz de hacerlo.
Su preocupación se convirtió en indignación cuando dos empleados de una empresa de comunicaciones admitieron que habían sido pagados a ghostwrite algunos de los estudios, con instrucciones explícitas para llegar a la conclusión "correcta" con respecto a la eficacia de Tamiflu. Esto llevó a Jefferson, de Cochrane Collaboration, para continuar la búsqueda de los datos brutos de los ensayos, que cambió completamente sus conclusiones originales. De acuerdo con el
Los Angeles Times
: i
"Después de volver a analizar los datos en bruto, finalmente puestos a su disposición (que todavía no lo tienen todos) ... no había ninguna prueba de que Tamiflu reduce las complicaciones graves como la neumonía o la muerte. en resumen, parece que las empresas farmacéuticas habían sido ... estafar al público en materia de salud ... "
Ahora, el Dr. Jefferson y sus colegas han publicado un informe que detalla exactamente por qué es tan importante que los informes de los estudios clínicos sean totalmente disponible para su revisión. Sin ellos, un medicamento puede parecer eficaz y seguro cuando es cualquier cosa menos ... Ellos escribieron en la revista
PLoS Medicine
: ii
"En 2010, comenzó nuestra actualización de la revisión Cochrane el uso de informes de estudios clínicos en lugar de los trabajos publicados. obtuvimos algunas secciones de estos informes de estudios clínicos para los diez ensayos que aparecen en el meta-análisis de Kaiser 2003 del fabricante de Tamiflu, Roche-alrededor de 3.200 páginas en total.
En 2011, se obtuvieron secciones adicionales de los informes de estudios clínicos de Tamiflu a través de una solicitud de información a la EMA [Agencia Europea de Medicamentos], que asciende a decenas de miles de páginas.
Si bien extensa y detallada, es importante tener en cuenta que lo que hemos obtenido es sólo un subconjunto de los informes de los estudios clínicos completos en posesión de Roche. Sin embargo ... Esta información se ha convertido nuestra comprensión de los efectos del fármaco sobre su cabeza. Otros medicamentos para el cual, los datos de ensayos clínicos detallados anteriormente no publicados han cambiado radicalmente el conocimiento público de la seguridad y la eficacia incluyen Avandia, Neurontin, y Vioxx. "
Revisando Sólo Publicado datos no es una forma precisa para calibrar la seguridad de un medicamento o Eficacia
a sólo unos pocos ejemplos de los tipos de información descubierta sobre Tamiflu cuando los investigadores tuvieron acceso a los informes de estudios clínicos completos, en oposición a los datos de los ensayos publicados, incluyen:
detalles vitales de ensayos (contenido y el perfil de toxicidad de los placebos, el modo de acción de los fármacos, la descripción y el calendario de eventos adversos)
Justificación de la clasificación de los resultados alternativamente como la neumonía como complicación o un evento adverso
Capacidad saber si el análisis de subgrupos clave (los sujetos infectados de gripe) es válida
Realización de que los eventos adversos graves (AAG) ocurrieron en los ensayos para los cuales los SAE no se informaron en los artículos publicados
Este la información fue suficiente para los investigadores que cambiar completamente su opinión de la droga! Por desgracia, las agencias gubernamentales como el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) y el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización EE.UU. ya habían hecho afirmaciones de que el Tamiflu podría reducir las hospitalizaciones y salvar vidas. La mayoría, si no todas, de estas afirmaciones se basa en una sola fuente, ya que los investigadores observaron en
Medicina PLoS CD - "un meta-análisis publicado en 2003 que combina diez ensayos clínicos aleatorios realizados durante la década de 1990 por el fabricante antes de la inscripción de los EEUU de la droga. "
a fin de que los investigadores independientes para poder confirmar o refutar la seguridad y /o eficacia de un fármaco, que necesitan acceso a los mismos informes de estudios clínicos puestos a disposición de los reguladores . Si eso hubiera ocurrido antes, los investigadores pueden haber sido capaces de desafiar el uso de Tamiflu para la gripe porcina (así como la pregunta de por qué los EE.UU. había acumulado casi $ 1.5 mil millones del valor de la droga cuestionable antes del brote de H1N1)! Los investigadores continuaron en
Medicina PLoS
:
"Las revisiones sistemáticas de ensayos clínicos aleatorios (ECA) publicados son considerados la fuente de oro estándar de evidencia sintetizada para las intervenciones, pero sus conclusiones son vulnerables a la distorsión cuando los patrocinadores del ensayo tienen fuertes intereses que podrían beneficiarse de la supresión o la promoción de los datos seleccionados. síntesis de la evidencia más fiable sería el resultado de la revisión sistemática de los informes normalizados de estudios clínicos documentos que representan el registro más completo de la planificación, la ejecución y los resultados de los ensayos clínicos , que son presentados por la industria para reguladores de medicamentos del gobierno.
informes Desafortunadamente, la industria y los reguladores han tratado históricamente clínicos de estudio como documentos confidenciales, lo que impide un escrutinio adicional por investigadores independientes. "
Dr. actualización final de Jefferson en Tamiflu se publicó en diciembre de 2009, iii en la que llegó a la conclusión:
"inhibidores de la neuraminidasa tienen modesta eficacia contra los síntomas de la gripe en adultos sanos que los fármacos son eficaces contra postexposición confirmado por el laboratorio. la gripe, pero esto es un pequeño componente del síndrome gripal, por lo que para este resultado inhibidores de la neuraminidasa no son eficaces. los inhibidores de la neuraminidasa pueden ser considerados como opcionales para reducir los síntomas de la gripe estacional. la escasez de buenos datos ha socavado los resultados anteriores para la prevención de oseltamivir de complicaciones de la influenza. ensayos aleatorios independientes para resolver estas incertidumbres son necesarios. "
EE.UU. Endurece las normas sobre el uso de antibióticos para el ganado - pero no suficiente para impulsar el cambio real
En otro ejemplo de cómo el gobierno de Estados Unidos a favor de la asociación con la industria sobre la protección de la salud pública, el año pasado la Administración de Alimentos y Medicamentos ( FDA) publicó un aviso en voz baja en el Registro Federal que estaba incumpliendo con eficacia en su plan para reducir el uso de antibióticos en la alimentación animal agrícola -. un plan que había estado vendiendo desde
1977
con prácticamente ningún anuncio público, la FDA decidió que sería seguir permitiendo que los productores de ganado utilizan los fármacos en la alimentación, sin cesar; un movimiento que está amenazando la seguridad alimentaria, contribuyendo a la difusión de las nuevas, resistentes a los antibióticos "super-gérmenes". Luego, en enero la FDA anunció que restringiría el uso de una clase de antibióticos de cefalosporina,, en el ganado bovino, porcino, pollo y pavo. Los antibióticos, que se prescriben regularmente a los seres humanos, están implicados en el desarrollo y propagación de bacterias resistentes a los fármacos entre los seres humanos que trabajan con, y comen, los animales. La FDA dijo que a partir del 5 de abril se les permitiría a los antibióticos ya no es para uso en
prevención de enfermedades en el ganado, a pesar de que se seguirá permitiendo por enfermedad
tratamiento
en el ganado.
Ahora, en un movimiento que ilustra cómo la FDA da a las compañías farmacéuticas sinvergüenza años para no cumple legalmente con una regulación antes de que se ven obligados a la ley, un juez ha ordenado al gobierno a "advertir" a los fabricantes de medicamentos que ciertos antibióticos pueden pronto ser prohibido en usos agrícolas. El fallo se reinicia de manera efectiva el proceso que se inició hace 35 años, pero nunca se completó,
The New York Times dijo
.
Tras la orden del tribunal, la FDA anunció que los agricultores y ganaderos ahora van a necesitará una receta para utilizar las drogas con sus animales. partidarios de la agricultura industrial dijo que la medida se ha tomado alguna vez la acción más radical de la FDA, pero cayeron bajo severas críticas por el Centro para la Ciencia en el Interés Público, que dijo que es demasiado laxa, ya que básicamente se basa en los esfuerzos voluntarios de la industria.
Como fue el caso con Tamiflu, a pesar de la evidencia de que las drogas están causando mucho más daño que bien a la opinión pública, el gobierno no está tomando medidas contra ellos. Como está escrito en
The New York Times
: iv
"Se espera que la FDA para emitir un proyecto de normas en cuestión de días que pregunta a los fabricantes de medicamentos para terminar voluntariamente el uso de antibióticos en los animales sin la la supervisión de un veterinario. Pero ni la orden del juez, ni cambios en las reglas que se espera de la FDA son propensos a alterar fundamentalmente los usos agrícolas a gran escala de antibióticos debido a los granjeros y rancheros dicen ahora que las drogas están siendo utilizados para prevenir enfermedades de los animales, no para promover el crecimiento. "
Consejos a tener en cuenta para su salud y seguridad
Un número creciente de personas están despertando a la dura realidad de que muchas veces los medicamentos se lanzan al mercado sin ser demostrado ser seguro o eficaz. Recuerde que la definición del fascismo es un sistema de gobierno que tiene el poder total en toda la industria y regimentar reprimir por la fuerza de la oposición y la crítica. Lo que tenemos aquí es un híbrido, una especie de fascismo corporativo, donde la industria tiene un poderoso control sobre el gobierno, y con fuerza suprime cualquier cosa que amenace su monopolio sobre los beneficios
.
Desafortunadamente, esto puede ser extremadamente peligroso en lo que respecta a su salud.
Prácticamente todos los índices medibles indica que a pesar de las cada vez mayores cantidades de dinero invertido, si usted vive en los Estados Unidos la posibilidad de alcanzar una salud óptima a través del sistema médico sólo es cada vez peor. Es por esto que, cuando se trata de su salud, usted simplemente no puede aceptar demandas en su valor nominal ... tienes que excavar por debajo de la superficie y utilizar todos los recursos disponibles para usted, incluyendo su propio sentido común y la razón, los verdaderos expertos independientes ' asesoramiento y las experiencias de otros, para determinar qué tratamiento o consejo médico serán las mejores para usted en cualquier situación dada.
En última instancia, debe llegar a la conclusión de que USTED es responsable de su, y la de su familia - yo no, su médico, y ciertamente no es ningún investigadores o instituciones de salud gubernamentales que están en deuda con la industria farmacéutica .
Referencias:
i Los Ángeles Tiempos 15 de enero de, 2012
ii PLoS Medicine de abril de 10, 2012
iii BMJ 2009; 339: b5106
iv La Nueva York tiempos 23 de marzo de, 2012