SILVER SPRING, Md. - Comité asesor Un FDA ha votado 18-4, con una abstención, a favor de la aprobación de clorhidrato de Lorcaserin (Lorqess) como la primera droga nueva pérdida de peso en más de una década
de la FDA Comité Asesor endocrinológicos y metabólicos drogas el jueves por la tarde votó que los beneficios de Lorcaserin son mayores que sus riesgos, a pesar de la pérdida de peso modesta proporcionada por la droga y la falta de datos para descartar problemas de las válvulas del corazón. Si se aprueba, Lorcaserin sería una opción para aquellos con un IMC de 30 o más, o un IMC de 27 con comorbilidades relacionadas con la obesidad.
Los panelistas coincidieron en que Lorcaserin causó un mayor número estadísticamente significativo de pacientes (más del doble) a perder al menos el 5 por ciento de su peso total en comparación con el placebo, que es uno de los requisitos de la FDA para la aprobación de medicamentos para bajar de peso.
Sin embargo, la diferencia en la pérdida de peso entre el grupo Lorcaserin y el placebo grupo era pequeño - sólo una diferencia del 3,3 por ciento. El grupo de placebo en los ensayos clínicos de la compañía también tenía la dieta y el ejercicio de asesoramiento, por lo que la diferencia entre los dos grupos puede haber sido menor de lo que sería en el mundo real, algunos panelistas señalado.
Había algunos pacientes denominaron "respondedores" para los cuales el fármaco de peso parecen funcionar muy bien. Más de un tercio de los pacientes que toman Lorcaserin perdido 11 por ciento de su peso, o 25 libras. total, según fabricante Lorcaserin Arena Pharmaceuticals
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Esta no es la primera Lorcaserin tiempo se ha convertido antes de este panel. En 2010, el comité votó en contra de recomendar la aprobación de Lorcaserin, citando a una variedad de problemas, incluyendo una pérdida de peso de menos que impresionante y datos de estudios en animales sugieren que Lorcaserin aumenta el riesgo de tumores en roedores. La FDA rechazó la solicitud de arena poco después, pidiendo más datos de seguridad.
Arena presentó nuevos datos de seguridad a la FDA, y los miembros del comité asesor, en su mayor parte, estaban convencidos por los nuevos datos.
el panel examinó los datos que parecían vincular el uso Lorcaserin de adenocarcinoma mamario en ratas, pero determinó que el riesgo de tumores en humanos no era preocupante
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el panel no estaba convencido, sin embargo, que no era lo suficientemente los datos para descartar una relación entre Lorcaserin y la enfermedad cardíaca valvular. Varios panelistas sugirieron que si Lorcaserin es aprobada, los pacientes deben ser examinados para regular la enfermedad de válvula cardiaca a través de un ecocardiograma.
Abraham Thomas, MD, endocrinólogo del Hospital Henry Ford en Detroit, y el presidente del grupo, dijo que además a las preocupaciones valvulopatía, también preocupado por cómo Lorcaserin podría interactuar con otros medicamentos comúnmente utilizados por las personas que intentan perder peso.
los riesgos cardiovasculares han asolado durante tanto tiempo el desarrollo de fármacos dieta. Fen-phen fue retirado del mercado en la década de 1990 después de informes de problemas de valor de corazón, y más recientemente, en 2010, la droga de la obesidad Meridia fue retirado del mercado después de haber sido vinculado a complicaciones cardiovasculares.
Un comité asesor de la FDA recomendada en la de marzo de 2012, que las empresas que hacen medicamentos contra la obesidad deben descartar el riesgo cardiovascular excesiva antes de la aprobación del medicamento. Lorcaserin fue desarrollado antes de dicha reunión, por lo que sus ensayos clínicos no fueron diseñados para capturar el riesgo cardiovascular. Y los panelistas parecían perdonar Arena por no tener datos suficientes cardiovasculares dado que la FDA "movido los postes" en los ensayos de obesidad a medio camino a través.
A pesar de la pérdida de peso no es tan impresionante, muchos de los médicos en el panel como así como los médicos y los pacientes se presentan en la reunión dijeron otra herramienta de la pérdida de peso es muy necesaria en la lucha contra la obesidad.
"necesitamos una gama más amplia de herramientas, algo entre la reducción de calorías y cortar el tracto GI," Domenica Rubino, MD, endocrinólogo y director del Centro de Washington para controlar el peso, dijo al panel.
una mujer, Lisa Sutter, de Washington, dijo al panel que ella era siempre un peso normal hasta que después de que ella tenía dos niños y luego se encontró que era imposible conseguir su peso bajo control. Se inscribió en el ensayo Lorcaserin en 2007, y pronto se encontró pronto la exhorta a comer en exceso había desaparecido.
"Mi cerebro cambió de nuevo a la normalidad", dijo.
Ella perdió 40 lbs. en un año. Pero después de que dejó de la droga, que ganó todo de vuelta, y más.
"No quiero ser esta grasa para siempre", dijo el panel. "Por favor, te suplico que aprueba esta droga."
Cuando se anunció la votación del panel, Sutter lloró en silencio, agradecido de que ella podría tener la opción de volver a Lorcaserin.
Mientras que la la FDA no está obligada a seguir el consejo de sus ensayos clínicos, lo hace a menudo.
la compañía espera obtener una decisión de la FDA antes del 27 de July de
Lorcaserin es uno de los tres peso . medicamentos de pérdida que compiten para ser el primer fármaco aprobado nueva dieta en una década
la FDA se espera para tomar una decisión sobre Qnexa - una combinación de baja dosis de fentermina y topiramato - en julio. Al igual que Lorcaserin, Qnexa fue al principio rechazada por la FDA, pero Vivus Inc., el fabricante de Qnexa, presentó nuevos datos sobre los efectos secundarios psiquiátricos y cardiovasculares de la droga y un comité asesor de la FDA aprobó la aprobación de un voto de 20-2 en febrero.
los creadores de la tercera droga para bajar de peso, una píldora de naltrexona /combinación de bupropión llamada Contrave, anunció en 2011 que no va a comercializar Contrave en los EE.UU. debido a las peticiones adicionales de la FDA para los datos son demasiado onerosos.
la FDA está siendo especialmente vigilante antes de la aprobación de nuevos fármacos contra la obesidad, porque si se aprueba, lo más probable ser muy ampliamente utilizados dan epidemia de la obesidad de la nación
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los nuevos datos presentados esta semana en peso de los CDC la conferencia Nación estima que alrededor del 42 por ciento de los adultos están serán obesos en 2030.